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TU Berlin

Inhalt des Dokuments

Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten I/II

Dozent:
Dr.-Ing. P. Diesing
Angeboten im:
Wintersemester (I) und Sommersemester (II)
Termine:
Einführungsveranstaltung am 26.10.18 um 13:15Uhr! Danach nach Vereinbarung.
Raum:
SG09-215

Qualifikation

Die Studierenden verfügen über praktisch anwendbare Kenntnisse für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, sowie zu den in diesem Zusammenhang erforderlichen Prüfungen bei Prüfinstituten oder im eigenen Labor. Sie besitzen Grundkenntnisse über die Vorgehensweise bei der Normung und beim Einführen eines Qualitätsmanagementsystems. Sie haben die Fähigkeit, sich in neue
Zusammenhänge einzuarbeiten, diese verständlich zu gliedern und zu visualisieren sowie die erarbeiteten Inhalte einem Fachpublikum zu präsentieren. Durch die im Sommersemester stattfindende Anwendung des Wissens innerhalb eines Projektes in Zusammenarbeit mit einem Medizinproduktehersteller kennen
sie Prozesse aus dem Alltag in der Industrie.

Inhalte

Präsentation und Moderation, Managementwerkzeuge, Rechtliche Grundlagen für Medizinprodukte, Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, Normung, Qualitätsmanagement bei Medizinprodukteherstellern, Technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Prüfung und klinische Bewertung, Internationale Zulassung von Medizinprodukten, Statistik bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten, Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlabore, Messunsicherheitsbetrachtungen und Kalibrierung, Entwicklung neuer Prüfverfahren, Bewertung der Aufbereitung von Medizinprodukten, Prüfung aktiver Medizinprodukte.

Weitere Informationen

Beschreibung der Lehr- und Lernform
Im Wintersemester werden die oben genannten Grundlagen für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten vermittelt. Im Rahmen der Lehrveranstaltung wird das gelernte sofort anhand von Kurzbeispielen gefestigt, vertieft und präsentiert. Im Sommersemester werden die gelernten Inhalte anhand eines konkreten Medizinproduktes umgesetzt und damit in einen Gesamtzusammenhang gestellt.

Verwendbarkeit

Im Wintersemester werden die oben genannten Grundlagen für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten vermittelt. Im Rahmen der Lehrveranstaltung wird das gelernte sofort anhand von Kurzbeispielen gefestigt, vertieft und präsentiert. Im Sommersemester werden die gelernten Inhalte anhand eines konkreten Medizinproduktes umgesetzt und damit in einen Gesamtzusammenhang gestellt.

Arbeitsaufwand und Leistungspunkte

Der Arbeitsaufwand beträgt insgesamt 180 h; dies entspricht 6 LP (bei 1LP für 30 h Arbeitsstunden), die sich wie folgt zusammensetzen:
Kontaktzeiten: 60 h
Gruppenarbeit: 40 h
Selbststudium (einschließlich Prüfung und Prüfungsvorbereitung): 80 h

Prüfung und Benotung des Moduls
Prüfungsform ist "Prüfungsäquivalente Studienleistungen". Die Leistungen werden in Form von Moderationsarbeiten und Ergebnispräsentationen im Sommersemester mit schriftlicher Ausarbeitung erbracht (Anteil von 40% an der Gesamtnote).
Eine mündliche Prüfung geht zu einem Anteil von 60% in die Bewertung ein, muß jedoch bestanden werden, um das Modul erfolgreich abzuschließen.

Voraussetzung für die Teilnahme
a) obligatorisch: -
b) wünschenswert: Modul: "Grundlagen der Medizintechnik"

Weitere Bestimmungen
Anmeldung in der 1. Vorlesungswoche in ISIS notwendig.
Maximal 15 Teilnehmer!
Das Modul startet jeweils im WiSe und endet im Sose, Ein Start im SoSe ist nicht möglich!

Zusatzinformationen / Extras

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