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TU Berlin

Inhalt des Dokuments

Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsanlagen für Medizinprodukte mit offenem bzw. ohne Lumen

Mittelgeber: Remed GmbH

Bearbeiter: M. Eng. Insa Kahlen

Bearbeitungszeitraum: 01.04.2006 - 30.09.08

Mittelvolumen: 180.405,36 €

Zielsetzung:

Nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist die Aufbereitung von Medizinprodukten (u.a. deren Reinigung und Desinfektion) mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritter nicht gefährdet wird. Auch die Richtlinie des Robert-Koch-Institutes „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ fordert validierte Prozesse bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Unter Validierung ist hier ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse zu verstehen, die zeigen, dass der eingesetzte Prozess konstant die vorgegebenen Spezifikationen erfüllt. Die genannte Richtlinie des RKI empfiehlt für kritische Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (z.B. alle nicht dampfsterilisierbaren Medizinprodukte) eine maschinelle Reinigung und Desinfektion. Überwachungs-, Kontroll- und Warnsysteme dieser Anlagen stellen die Voraussetzung für eine gesicherte Reinigung und Desinfektion dar.

Das Forschungsprojekt wird im Auftrag eines auf die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohem Gefährdungspotenzial spezialisierten Unternehmens durchgeführt. Innerhalb des Projektes werden je eine Reinigungs-/Desinfektionsanlage für offenlumige Medizinprodukte (Katheter und medizinisches Instrumentarium) bzw. für Medizinprodukte ohne Innenlumen (Katheter) entwickelt, welche den genannten Anforderungen hinsichtlich der Validierbarkeit der Prozesse entsprechen und die Anforderungen nach prDIN EN ISO 15883-1 erfüllen. Beide Anlagen gewährleisten die Durchführung von Reinigung, Desinfektion, Vor- und Nachspülen sowie einer Vortrocknung der Medizinprodukte. Die Projektinhalte umfassen die Spezifizierung aller Anforderungen an die Anlagen in enger Abstimmung mit dem Auftraggeber, die Konzeption der mechanischen und sensorischen Komponenten, die 3d-CAD-Konstruktion der Wannen, Siebeinsätze, Aufnahmevorrichtungen, Adapter, Verkleidungen, die Auswahl und Abwicklung des Einkaufs von Zukaufteilen, die Beauftragung der externen Fertigung entwickelter Komponenten, die Montage und Inbetriebnahme sowie Validierung der Anlagen.