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TU Berlin

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Entwicklung von validierten Prüf- und Bewertungsmethoden für Knie-Orthesen

Partner/Auftraggeber:

Otto Bock Stiftung und Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Str.15
37115 Duderstadt
Lupe

Zeitraum: 01.04.2006 – 31.07.2009

Bearbeiter: Dipl.-Ing. David Hochmann

Mitarbeiter: Jannes Arnold, Sebastian Bunke, Matthias Kröger, Lucas Thieme, Bruna Wiechmann

Volumen: 168.040 €

Lupe

Vorkonfektionierte Knieorthesen gehören zu den am häufigsten verordneten orthopädischen Hilfsmitteln. Ein transparenter Vergleich verschiedener Produkte ist heute auf Grund fehlender standardisierter Bewertungsmethoden jedoch nicht möglich. Im Schrifttum beschriebene Prüfmethoden sind unzureichend klinisch validiert und berücksichtigen nur bestimmte Aspekte des komplexen Geschehens. An der TU Berlin wurden in einem durch die Otto-Bock-Stiftung geförderten Forschungsprojekt Prüf- und Bewertungsmethoden für Knieorthesen entwickelt. Dazu wurden die Funktions- und Beanspruchungsparameter von Knieorthesen indikationsabhängig systematisiert, für die identifizierten Parameter wurden geeignete Messverfahren entwickelt.

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Mit Hilfe einer instrumentierten Orthese werden Daten zur Wechselwirkungen zwischen Orthese und Weich-/ Muskelgewebe sowie zur Orthesenbeanspruchung gewonnen. Die Zugkräfte in den Gurten werden mit Hilfe eigenentwickelter Sensoren auf DMS-Basis erfasst, die Druckverteilung in der Schelle wird mit Hilfe einer elastischen kapazitiven Druckmessmatte gemessen. Die Verformung der Orthese wird mit auf den metallenen Teilen der Orthese applizierten DMS, das Anschlagsmoment bei Flexions-/Extensionsbegrenzung mit instrumentierten Anschlägen erfasst. Parallel zur Messung wird der Verlauf des Orthesenwinkels mittels integrierter Winkelsensoren aufgenommen.
Im nächsten Schritt konnte mit dem Meßsystem eine Reihe von Probandenversuchen durchgeführt werden, derzeit ist es bei Messsystem im Rahmen einer klinischen Studie in Zusammenarbeit mit der Charité Berlin im Einsatz. Die gewonnenen Daten dienen als Basis für die Prüfverfahrenentwicklung und deren abschließende Validierung.

Im nächsten Schritt konnte mit dem Meßsystem eine Reihe von Probandenversuchen durchgeführt werden, derzeit ist es bei Messsystem im Rahmen einer klinischen Studie in Zusammenarbeit mit der Charité Berlin im Einsatz. Die gewonnenen Daten dienen als Basis für die Prüfverfahrenentwicklung und deren abschließende Validierung. Parallel dazu wurde mit Hilfe einer an unterschiedliche Beinabmessungen anpassbaren Mess-Schelle die Korrelation des subjektiven Komfortempfindens mit der Druckverteilung in der Schelle und den Zugkräften in den Gurten in Abhängigkeit von Patienteneigenschaften und Applikationsort an 22 gesunden Probanden untersucht. Die Messungen erfolgten am Ober- und Unterschenkel in der Anlegesituation, bei maximaler Kontraktion sowie maximaler Relaxation der jeweiligen Muskulatur.

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Im Rahmen von Untersuchungen der Inkongruenz zw. der individuellen Kniegelenkkinematik und der Orthesenachse wurde erstmalig ein Verfahren entwickelt, das mit Hilfe eines modernen offenen Niederfeld-Kernspintomographen Untersuchungen an mit Hilfsmitteln versorgten Patienten unter physiologischer Last erlaubt. Die niedrige Feldstärke des verwendeten Geräts und geringfügige Modifizierungen des zu untersuchenden Hilfsmittels (Ersatz ferromagnetischer Komponenten durch MR-kompatible Materialien) gestatten dabei eine artefaktfreie Bildakquise.

Abschließend werden für verschiedene Orthesengruppen Prüfkonzepte aufgestellt und für wesentliche Bewertungskriterien die Prototypen der Prüftechnik entwickelt.

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Bei der Prüfung von indikationsbezogenen Qualitätsanforderungen stehen bei funktionellen Knieorthesen die Stabilisierungseigenschaften im Vordergrund. Das Prüfkonzept sieht das Aufbringen von relevanten einachsigen Belastungen (A/P-Translation, Innen-/Außenrotation, Varus/Valgus) mit der Aufnahme entsprechender Kraft-Weg bzw. Moment-Winkel-Kennlinien vor. Dabei ist eine valide Nachbildung der Muskel-/ Weichteildeckung zur Modellierung der Kraftübertragung zwischen Orthese und Bein von besonderer Bedeutung. Im Rahmen des Forschungsprojektes wurde dazu ein Beinphantom mit pneumatisch steuerbarer Muskelaktivität entwickelt (Abb. 2.). Die Anatomie des menschlichen Beines mit den entsprechenden Muskelverläufen wurde anhand von Transversalschnittbildern aus dem Visible-Human-Projek nachgebaut. Das Weichgewebe ist durch Gelpolymer geeigneter Compliance nachgebildet, die Modellierung der Reibungseigenschaften der menschlichen Haut wird durch die Verwendung eines geeigneten Kunststofüberzugs erreicht.

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Bei rehabilitativen Knieorthesen stehen hingegen die Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer und des Wiedereinsatzes im Vordergrund. Dazu wurde im Rahmen des Projektes ein Dauerfestigkeitsprüfstand entwickelt, der auch zur technisch-funktionellen Prüfung aufbereiteter Orthesen verwendet werden kann. Mit dem Prüfstand können wesentliche dauerfestigkeitsrelevante Belastungen einschließlich der Aufweitung des Oberschenkels angelehnt an den Gangzyklus aufgebracht werden.

Derzeit befinden sich die Prüfvorrichtungen in der Erprobungsphase. Nach einer anschließenden Optimierung der Prüfverfahren bezüglich Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Robustheit können diese z. B. im Rahmen der PG 23 des HMV Anwendung finden. Gleichzeitig wird an der Entwicklung eines standardisierten Prüfverfahrens zur mikroklimatischen Bewertung von Orthesen und Bandagen gearbeitet.

Knee braces testing (engl. version)

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