direkt zum Inhalt springen

direkt zum Hauptnavigationsmenü

Sie sind hier

TU Berlin

Inhalt des Dokuments

Evaluation von Medizinprodukten

Mittelgeber: Berlex AG

Bearbeiter: Kai Hardy Käppel

Bearbeitungszeitraum: 01.09.04 – 31.08.05

Mittelvolumen: 15.637 €

Zielsetzung:

Minimal invasive Techniken finden in der Kardiologie, Gastroenterologie und Chirurgie eine zunehmende Verbreitung. Ihre besonderen Vorteile liegen in der Setzung geringer Traumata und damit in der schnelleren Rekonvaleszenz sowie dem verbesserten Wohlbefinden des Patienten unmittelbar nach der Operation, in dem Erzielen besserer optischer Ergebnisse und in der Erweiterung der therapeutischen Indikationsstellung. Neben der, bei der Weiterentwicklung chirurgischer Techniken teilweise möglichen Miniaturisierung konventioneller Instrumente für die Anwendung im Rahmen minimal invasiver Verfahren, werden auch völlig neuartige Medizinprodukte entwickelt. Den Techniken gemeinsam ist eine, in der Regel hohe technische Komplexität, welche u.a. bedingt ist durch die zwangsläufig geringen geometrischen Abmessungen, der in natürlichen oder künstlichen Körperhöhlen bzw. in Blut- oder sonstigen Gefäßsystemen des Menschen eingesetzten Geräte- bzw. Instrumententeile. Mit der Notwendigkeit der Manipulation dieser Instrumente durch dichtende Schleusen, endoskopische Kanäle oder über längere Zugangswege in Gefäßsystemen hindurch, ergeben sich Handhabungseinschränkungen für den behandelnden Arzt. Dieser muß beispielsweise bisher bei minimal invasiven chirurgischen Techniken auf den Einsatz seines Tastempfindens verzichten sowie durch die noch übliche zweidimensionale videoendoskopische Bildgebung Einschränkungen seiner räumlichen Orientierung in Kauf nehmen. Auch die, in der Kardiologie angewandten koronarinterventionellen minimal invasiven Techniken besitzen bisher nicht optimal gelöste Problemfelder. Diese liegen u.a. in dem möglichen, erneuten Verschluß bereits aufgeweiteter oder abgetragener Verengungen der Herzkranzgefäße, in Einschränkungen der Sauerstoffversorgung peripherer Gefäßabschnitte während der interventionellen Therapie und in teilweise bestehenden Defiziten der Flexibilität und Manipulierbarkeit einiger Instrumente im Gefäßsystem. So sind die genannten Techniken einerseits hoch innovativ und andererseits durch eine permanente Weiterentwicklung geprägt. Innerhalb des Forschungsprojektes werden dem Projektpartner zur Finanzierung und Realisierung angetragene Produktideen und Erfindungen bewertet sowie anhand gestellter Prototypen Gebrauchstauglichkeitstests durchgeführt. Neben der technischen Analyse erfolgen Recherchen alternativer bzw. gleichartiger technischer Lösungen, Bewertungen der Erfindungshöhe und des medizinisch-technischen Nutzens sowie Abschätzungen des Marktpo-tenzials. Auf der Basis einer Risikoanlayse wird die Erfüllung grundlegender Anforderungen an Medizinprodukte geprüft. Sofern bereits Prototypen existieren, schließt sich die Konzeption und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitstests an.