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TU Berlin

Inhalt des Dokuments

Entwicklung einer Prüfvorrichtung für intravasale und intrakardiale Ultraschallkatheter

Mittelgeber: Vanguard AG

Bearbeiter: Martin Tettke, Hanno Winter

Bearbeitungszeitraum: 01.09.05 – 31.08.06

Mittelvolumen: 28.350 €

Zielsetzung:

Unter der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten versteht man die, nach deren Inbetriebnahme, zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

Grundlage für die Entscheidung über eine Aufbereitbarkeit von Medizinprodukten sind die Ergebnisse der produktspezifischen Risikoanalyse und der Validierung des eingesetzten Verfahrens. Die in der Verfahrensvalidierung bzw. auch fertigungsbegleitend durchzuführenden funktionell-technischen Prüfungen an aufbereiteten Medizinprodukten müssen sich sowohl auf sicherheitsrelevante, als auch auf anwendungsrelevante Anforderungen beziehen. Bei intravasalen und intrakardialen Ultraschallkathetern ist durch entsprechende Prüfungen eine Verringerung der Bildgebungsqualität aufbereiteter Katheter gegenüber Neuprodukten auszuschließen.

Das Forschungsprojekt wird im Auftrag eines auf die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohem Gefährdungspotenzial spezialisierten Unternehmens durchgeführt. Es wird ein abgeschlossenes Forschungsprojekt fortgesetzt, innerhalb dessen u.a. auf Risikoanalysen und den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin des American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) und des Zentralverbandes der Elektro- und Elektronik-Industrie (ZVEI) basierende Konzepte für die technisch-funktionelle Prüfung intravasaler und intrakardialer Ultraschallkatheter (IVUS- und ICE-Katheter) unter Nutzung von Gewebephantomen entwickelt wurden.

Ziel des Projektes ist die prototypische Realisierung von Prüfvorrichtungen zur Analyse und Bewertung der Bildgebung der genannten Katheter. Es sind die konzipierten Gewebephantome aufzubauen und zu verifizieren. Weiterhin sind Positioniervorrichtungen zu entwickeln und zu realisieren, die das Anfahren verschiedener Messpositionen innerhalb der Gewebephantome ermöglichen. Eine Softwareentwicklung zur Ansteuerung der Positioniervorrichtung, Datenübertragung von der Ultraschallkonsole der Katheter, Bildanalyse und –bewertung sowie Übertragung der Prüfergebnisse in das Trackingsystem des Auftraggebers stellt ein weiteres Arbeitspaket dar. Abschließend sind die Integration der Prüfstandkomponenten in einen, den hygienischen Anforderungen zum Einsatz in einem Reinraum entsprechenden Aufbau, eine Verifikation aller Prüfstandsfunktionen mit verschiedenen Kathetern,ein Review der bereits erarbeiteten Risikoanalysen und Validierungspläne, sowie eine Erarbeitung von Bedienungsanleitungen und Arbeitsanweisungen notwendig