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DES Prüfung

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Elutionskinetik medikamentenbeschichteter Stents / PTCA-Ballons

Ansprechpartner: Dipl.-Ing. Lucas Thieme

Projektlaufzeit: 2010-2011

Kurzfassung:

Im Auftrag von B. Braun Melsungen entwickelt das Fachgebiet Medizintechnik ein Modell des menschlichen Blutkreislaufs, welches eine Untersuchung des Freisetzungsverhaltens der auf Stents (DES) respektive PTCA-Ballons (DEB) aufgebrachten Medikamentenbeschichtung erlaubt.

Einführung:
Die koronare Herzkrankheit (KHK) beschreibt eine durch Arteriosklerose ausgelöste, stenosierende VeEinränderung des Herzkranzgefäßsystems mit den Folgen einer Myokardischämie. Die aus der Diskrepanz zwischen Sauerstoffbedarf und Sauerstoffversorgung des Herzmuskelgewebes resultierende Mangelversorgung führt je nach Schweregrad zu unterschiedlichen Symptomen. Eine chronische, sich bei körperlicher Belastung verschlimmernde Sauerstoffunterversorgung kann zu Angina Pectoris, Engegefühl und Schmerzen im Brustbereich, führen. Ein akuter Verschluss eines größeren Herzkranzgefäßes hingegen, beispielsweise durch den Einriss der arteriosklerotischen Plaque und damit verbundene Einblutungen ausgelöst, führt zum oft lebensbedrohlichen akuten Herzinfarkt. Den heutigen Stand der Technik in der Behandlung von koronaren Durchblutungsstörungen stellen katheterbasierte, minimalinvasive Eingriffe dar. Die PTCA (Percutane Transluminale Coronare Angioplastie) erlaubt es, mit Hilfe eines sich unter Druck weitenden Ballons die verengten bzw. verschlossenen Herzkranzgefäße wieder zu öffnen. Der Erfolg der PTCA konnte in den vergangenen Jahren durch die Implantation von zusätzlichen Gefäßstützen, sog. Stents, weiter ge-steigert werden. Einen weiteren Fortschritt brachte im Bereich der PTCA die Beschichtung von Stents sowie Ballons mit Medikamenten. Diese lokale Medikamentengabe (verwendet werden meist Zytostatika sowie Antibiotika) hemmt die Wucherung der Gefäßinnenwand (Intima) und wirkt aktiv gegen das Zuwachsen des behandelten Gefäßes (Restenose). Entwicklungsbegleitend sowie im Rahmen der Zulassung für den Einsatz im klinischen Alltag, müssen Medizinprodukte eine Vielzahl von Prüfungen durchlaufen. Ziel der Untersuchungen ist es, Sicherheit und Funktion der Produkte nachzuweisen. Durchgeführt werden Laborprüfungen, Tierversuche und zuletzt die Erprobung am Patienten in klinischen Studien. Die Eigenschaften der Medikamentenschicht auf DES / DEB werden bislang vorwiegend im Tierversuch sowie in isolierten Laborprüfungen untersucht.

Ziele des Projektes


Es wird ein künstliches Herzkreislaufmodell entwickelt, welches die umfassende Prüfung der Eigenschaften der Medikamentenbeschichtung von Stents und PTCA-Ballons erlaubt. Das Modell wird geeignet sein für die zulassungsbegleitende Prüfung eingesetzt zu werden, sowie dazu geeignet sein zu untersuchen, für welche Fragestellungen ein in vitro Modell Tierversuche substituieren kann. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine den physiologischen Werten möglichst nahe kommende Modellbildung angestrebt.

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