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TU Berlin

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BIRTH - Bipolare Radiofrequenz-induzierte Thermofusion

Lupe

Dieses Projekt gehört zu den Gewinnern des "11. Innovationswettbewerbs zur Förderung der Medizintechnik 2009" des Bundeministeriums für Bildung und Forschung. Hier geht es zum BMBF.

Förderkennzeichen: 01EZ1002A
Ansprechpartner: Dipl. Ing. Hanno Winter, Dipl. Ing. Matthias Kröger

Projektbeschreibung

Urkunde des BMBF
Lupe

Medizinische Fragestellung:
Die Heilung einer Darmnaht wird von vielen Faktoren beeinflusst. Wesentliche Komplikation ist nach wie vor eine undichte Nahtverbindung (Nahtinsuffizienz), welche mit einem schweren Krankheitsverlauf und einer hohen Sterberate verbunden ist. In aktuellen Publikationen finden sich Insuffizienzraten von bis zu
15% nach Dickdarmeingriffen [1]. Bei sehr tiefen kolorektalen Anastomosen sind bis zu 25% Insuffizienzen beschrieben worden [2]. Alves et al. berichten von einer Sterberate bei Auftreten einer Darmnahtinsuffizienz von 12% [3]. Die mechanische
Festigkeit der intakten Darmwand resultiert aus einem Protein-Fasernetzwerk im Bereich der Submukosa. Es ist bekannt, dass die Bruchfestigkeit einer Darmnaht nach 48 Stunden sinkt. Dieser Verlust der Festigkeit resultiert aus einem Ungleichgewicht zwischen dem Aufbau eines neuen Protein-Fasernetzwerks und dem
Abbau der primären Verklebung der Gewebeflächen.

Innovation
Die Thermofusions-Technik beruht auf der Denaturierung von Proteinen, die in vielen Geweben enthalten sind. Während der Denaturierung verändern Faserproteinen ihre Struktur und bilden eine zufällig zusammengewürfelte Masse aus Eiweißketten aus. Abhängig von der Temperatur, dem Druck und der Zeit ist es hierdurch möglich kollagenhaltige Gewebe zu verschweißen. Das Gewebe wird während des Schweißvorganges auf Temperaturen oberhalb der Eiweißdenaturierungstemperatur erhitzt und zusammen mit der intra- und extrazellulären Matrix in einen gelartigen Zustand gebracht. Nach Zusammendrücken der Gewebeflächen kühlt das verflüssigte Gewebe zu einer fusionierten Masse ab, was eine sichere Verbindung der Gewebe bewirkt. Die Thermofusion mittels Hochfrequenztechnik könnte daher einen positiven Effekt auf die Wundheilung von Darmanastomosen haben. Die bereits im Vorfeld zu diesem Antrag gelaufene eigene Vorstudie [4], aber auch die von anderen Arbeitsgruppen veröffentlichten Ergebnisse [5], weisen auf eine Machbarkeit der Thermofusionstechnik hin. Unter der Annahme einer durchschnittlichen Insuffizienzrate von ca. 2,5 – 4% und über 50.000 elektiver Darmresektionen pro Jahr in Deutschland wird hier auch schnell die sozioökonmische Bedeutung ersichtlich.

Arbeitsprogramm
Das Arbeitsprogramm gliedert sich in zwei Versuchsphasen. Ziel einer ersten Versuchsphase ist es, die optimalen Prozessparameter für  eine maximale Verbindungsfestigkeit der Gebefusion zu finden. Es werden ein Messaufbau zur prozesssimultanen Erfassung der notwendigen Steuerparameter (Temperatur, Druck, Zeit) realisiert und die fusionierten Gewebepräparate auf ihre Scherfestigkeit getestet. Ziel der zweiten Versuchsphase ist es, den Wundheilungsverlauf der Thermofusion von Rattendarm in einem in-vivo Versuch zu untersuchen. Aus dem Schlüsselexperiment sollen die grundlegenden Anforderungen für eine erfolgreiche Thermofusion von Gewebe erkannt und hieraus die Basisanforderungen zur Gestaltung der Instrumente und zur Regelung des Prozesses abgeleitet werden. Die medizinischen und technischen Erkenntnisse aus diesem Vorhaben stellen die wissenschaftliche Basis für die Weiterentwicklung der Thermofusionstechnik in ein marktreifes Elektrochirurgiesystem (HF-Generator und Chirurgie-Instrument) dar.


Literatur
[1] Arenal JJ, Benito C, Concejo MP, Ortega E. Colorectal resection and primary anastomosis in patients aged 70 and older: prospective study. Eur J Surg 1999; 165(6):593597.
[2] Kasperk R, Philipps B, Vahrmeyer M, Willis S, Schumpelick V. Risk factors for anastomosis dehiscence after very deep colorectal and coloanal anastomosis. Chirurg 2000; 71(11):136569.
[3] Alves A, Panis Y, Trancart D, Regimbeau JM, Pocard M, Valleur P. Factors associated with clinically significant anastomotic leakage after large bowel resection: multivariate analysis of 707 patients. World J Surg. 2002 Apr; 26(4):499502.
[4] Winter H, Holmer C, Buhr HJ, Lindner G, Lauster R, Kraft M, JP Ritz (2009) Pilot study of bipolar radiofrequencyinduced anastomotic thermofusion – exploration of therapy parameters ex vivo, Int J Colorectal Dis, 2009 Aug 25
[5] Smulder JF, De Hingh IHJT, Stavast J, Jackimowicz JJ (2007) Exploring new technologies to facilitate laparoscopic surgery: creating intestinal anastomoses without sutures or staples, using a radiofrequencyenergydriven bipolar fusion device. Surg Endosc 21:21052109. doi: 10.1007/s0046400793309

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Dipl.-Ing. Matthias Kröger
+49 30 314 73651
Gebäude SG-09
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