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TU Berlin

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Entwicklung von Aufbereitungsverfahren und aufbereitbarer Medizinprodukte

Mittelgeber: Berlex AG

Bearbeiter: Ulrich Wegener, Thomas Neumann

Bearbeitungszeitraum: 01.09.04 – 31.08.05

Mittelvolumen: 15.637 €

Zielsetzung:
Unter der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte versteht man die, nach deren Inbetriebnahme, zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.
Mit der zunehmenden Komplexibilität interventioneller und chirurgischer Medizinprodukte, der Tendenz zur Miniaturisierung von Geräten und Instrumenten durch die Verwendung thermolabiler Stoffe erhöht sich zwangsläufig der Aufwand ihrer Aufbereitung. Die Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ des Robert-Koch-Institutes nimmt eine Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor. Als kritische Medizinprodukte gelten „Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen“. Weiterhin ist festgehalten, dass „konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen“. So wird unter den kritischen Medizinprodukten eine Gruppe abgegrenzt, bei „denen an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen gestellt werden müssen“. Zu dieser Gruppe gehören z. B. Herzkatheter. Sie besitzen durch ihre herznahe Anwendung in Blutkontakt ein besonders hohes Risikopotenzial.

Grundlage für die Entscheidung über eine Aufbereitbarkeit von Medizinprodukten sind die Ergebnisse der produktspezifischen Risikoanalyse und der Validierung des eingesetzten Verfahrens. Es ist hierbei das reproduzierbare Erreichen der hygienischen und funktionalen Spezifikationen nach Anwendung oder Anwendungssimulation des Medizinproduktes und Durchlaufen des kompletten Aufbereitungsprozesses nachzuweisen und zu dokumentieren. Die funktionell-technischen Prüfungen des aufbereiteten Medizinproduktes müssen sich sowohl auf sicherheitsrelevante, als auch auf anwendungsrelevante Anforderungen (Handlingseigenschaften) beziehen. Die Reproduzierbarkeit des Aufbereitungsergebnisses ist durch eine Einhaltung und permanente Überwachung aller relevanten Verfahrensparameter (Temperaturen, Einwirkzeiten, Konzentrationen, Drücke etc.) also in der Regel nur mit automatisierten, sensorisch überwachten Prozessen zu erreichen.
Das Forschungsprojekt wird im Auftrag eines, auf die Aufbereitung der o. g. Medizinprodukte mit besonders hohem Gefährdungspotenzial spezialisierten Unternehmens durchgeführt. Es werden zunächst Recherchen grundlegender Anwendungsinformationen zu den aufzubereitenden Medizinprodukten (Instrumente der interventionellen Kardiologie und der minimal invasiven Chirurgie) durchgeführt, daran schließen sich Machbarkeits- und Grobanalysen der Aufbereitbarkeit, Risikoanalysen und Aufwandabschätzungen für die Verfahrensentwicklung bzw. notwendige Designmodifikationen an. Mit der Produktfreigabe durch den Auffraggeber können die Anforderungen a Aufbereitungs- und Prüfverfahren festgelegt werden sowie deren Konzeption/Entwicklung und Vorbereitungen zur technischen Umsetzung beim Auftraggeber erfolgen. Weitere Arbeitspakete sind die Unterstützung der Verifizierungs/Qualifizierung sowie der technisch-funktionellen und hygienischen Validierung der entwickelten Aufbreitungs- und Prüfverfahren und die ggf. notwendige Erarbeitung von Designmodifikationen zur Optimierung der Reinigungs- und Desinfektionsergebnisse.

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Dipl.-Ing. Ulrich Wegener
+49 30 314 21085
Gebäude SG-09
Raum 108