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TU Berlin

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KliMed-HM: Bewertung und Verbesserung mikroklimatischer Eigenschaften von medizinischen Hilfsmitteln

Förderkennzeichen:  FKZ 13GW 0008B

Ansprechpartner:  Dipl. –Ing. Simon Gallinger

Zeitraum:  10/2013 – 07/2017

Partner:

  • Berlin Cert - Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
  • Bereich Hautphysiologie  der Klinik für Dermatologie der Charité Berlin
  • Rehabtech Research Lab GmbH
  • Ingenieurbüros  Reinhard  Schulte

 

 

Patienten werden bei unterschiedlichen Krankheitsbildern dauerhaft, oft  über viele Jahre mit  körperanliegenden  medizinischen Hilfsmitteln versorgt  (z.B. Orthesen, Bandagen, Rollstuhlsitzkissen oder Schäfte von Prothesen). Auch bettlägerige Patienten haben über lange Zeiträume Kontakt mit der Oberfläche von Hilfsmitteln (z.B. Antidekubitusmatratzen, Lagerungshilfen).  Eine wesentliche Hilfsmitteleigenschaft stellt das sich einstellende Mikroklima  (Zusammenwirken von Feuchte und Wärme)  im Kontaktbereich  an der  Hautoberfläche dar. Werden über eine längere Zeit spezifische Feuchtewerte überschritten, führt dies  in  Kombination mit mechanischen Belastungen  zu  unangenehmen, ggf. krankhaften Irritationen der Haut (z.B. Druckgeschwüre, Absterben von Gewebe). Bisher sind die mikroklimatischen Eigenschaften und das Kontaktverhalten auf der Haut bei körperanliegenden  Therapie-  und  Rehabilitationsmitteln  völlig  unzureichend  untersucht,  obwohl  sie bei  der  Aufnahme  in  das  Hilfsmittelverzeichnis  der  gesetzlichen  Krankenversicherung  (GKV)  zu bewerten sind.  Die dafür notwendigen Prüfungen werden heute ohne Reproduzierbarkeit und valide Testkriterien mit gesunden Probanden durchgeführt. Erste eigene in-vitro Untersuchungen zeigten erhebliche Defizite der mikroklimatischen Eigenschaften von Knieorthesen und AD-Matratzen. Im  Projekt KliMed-HM werden  erstmals  grundlegende  Untersuchungen  zum  menschlichen Transpirationsverhalten im Kontakt mit verschiedenen Hilfsmitteloberflächen unter Nutzung dermatologischer Messtechniken durchgeführt. Sie definieren die Anforderungen an neue physikalische Modelle, die  als Prüfsystem  das Transpirationsverhalten des Menschen an Hilfsmitteloberflächen reproduzierbar nachbilden  und  die mikroklimatischen Eigenschaften konventioneller und innovativer  Hautkontaktmaterialien künftig objektiv bewertbar  machen. Diese neu entwickelten  vom Projektpartner  Ing.-Büro  Schulte  hergestellten  Prüfsysteme  können  vom  Projektpartner  Berlin  Cert GmbH für die Hilfsmittelbewertung  im Rahmen der Prüfung „indikations-/einsatzbezogener Qualitätsanforderungen“  bei der Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV (HMV) eingesetzt  werden.  Weiterhin  werden  die  Prüfmethoden  eingesetzt,  um  mit  dem  Projektpartner Rehabtech Research Lab Verbesserungen im  mikroklimatischen Tragekomfort von Hilfsmitteln zu erreichen. Das Projekt liefert sowohl für die Prüfung der Hautkontaktflächen als auch für die mikroklimatische Verbesserung körperanliegender Hilfsmittel  innovative Lösungen. Dies wird auf Basis einer erheblichen  Erweiterung des Erkenntnisstandes zum menschlichen Transpirationsverhalten unter Hilfsmitteloberflächen erreicht.

 

 

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